肝癌良藥正在審批路上 我國最大金額藥品海外并購的幕后

湖北日報全媒記者 崔逾瑜 胡蔓 通訊員 魏薇

驚險，收購表決前4天驚天逆轉

就在許多患者苦苦等待救命藥的時候，湖北一家醫藥企業大膽實施了跨國并購，將良藥揣入懷中。

2018年6月，鼎暉投資、遠大醫藥與澳大利亞思泰公司宣布簽署協議，以19億澳元的價格將其收購，目的是將肝癌藥物“釔90”引入中國。“思泰”是一家全球性生命科學公司，其主導產品釔90是一種治療肝癌的新型“武器”。

在此之前，還存驚險一幕。美國的“瓦里安”醫療公司本已與“思泰”達成收購協議，但為了讓這款藥更快進入中國，鼎暉投資與遠大醫藥果斷決策，在“思泰”股東投票批準“瓦里安”醫療交易的前4天，以相較于“瓦里安”20%的溢價成為最終贏家。

19億澳元，近百億人民幣。

“砸鍋賣鐵，孤注一擲！”遠大醫藥思泰中國子公司負責人唐緯坤坦言，這次收購“透支”了遠大未來20年的利潤。

理性還是感性？

在遠大醫藥、鼎暉投資的高層看來，將釔90引入中國具有重大潛力。“全球半數的肝癌患者在中國，而我國主流的治療方法效用有限。”12月12日，唐緯坤毫不諱言此番跨國收購的初衷，“如果是被國外公司收購，他們未必會這樣重視中國的市場。”

根據新的協議安排，契約的執行步伐急促：8月15日，遠大醫藥、鼎暉投資通過澳方、中方的投資前置審查；9月10日，“思泰”股東大會已批準本次交易；9月20日，雙方完成交割，“思泰”100%的股權被遠大醫藥、鼎暉投資收購。

至此，我國醫藥史上迄今交易額最大的海外并購案順利完成。其速度之快、效率之高，業內人士都驚呼“前所未有”。

捷徑，“高位嫁接”緩解創新之痛

在收購的背后，隱藏著患者看病中無法言說的尷尬。

據相關調查結果顯示，中國每年赴美就醫的患者中，70%為腫瘤患者。其中，相當一部分的治療方案被改變。

癥結仍在藥上。中國醫生基于國內上市的藥品而給患者制定的治療方向并沒有錯誤，只是藥物不夠先進。在新藥研發落后的情況下，中國醫生難為無米之炊。

如何讓國外已上市的有效藥盡快植入中國？直接選擇并購模式，在避免研發風險的同時擴大自身產品線，不失為“遠大”等藥品研發、生產企業思忖的捷徑。

分析人士坦承，此次并購的發生有深層次背景。單純的創新藥物研發周期大概在10年左右，其間需要投入大量資金，還要經過漫長的臨床試驗和審批，這無疑都嚴峻考驗著企業的心智。對于過去傳統意義上的研發驅動型企業和市場驅動型企業來說，一旦沒有后續的新產品跟上，就會面臨很大壓力。

去年6月，中國正式加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)，將中國醫藥市場與國際醫藥市場接軌。同時，國家藥品談判、一致性評價等政策也相繼鋪開，跨國并購已成為國內制藥企業走向國際創新的重要方式之一。“隨著國內大健康產業市場發展不斷成熟，國內醫藥巨頭通過加速投資并購完善自身生態布局，優質品種成為它們的首選。 ”省藥監局相關負責人說。

業內人士指出，我國企業海外并購勢必提高中國在醫藥研發領域的話語權。從另一角度思考，“遠大”作為藥物研發企業投資案例，這種高位嫁接也將刺激中國藥品前期研發市場的壯大。

懸念，落地還存空白待填

在遠大醫藥的一份“釔90樹脂微球申報路徑”的導圖中，許多流程仍是空白待填。

唐緯坤坦言，“釔90”身上集中了“進口藥品”“放射性藥品”“新藥”“藥械組合”等諸多敏感元素，敲開國門并非易事。且說“放射性藥品”這一項，我國對放射性藥品實行特殊管理政策，對運輸、生產、銷售、使用放射性藥品的資質要求很高，需要衛生、藥監、環保、國防科工等多部門審批，絕非朝夕可及。

更為棘手的是，這是一個全新產品，遠大醫藥并沒有找到可供借鑒的申報指南。

放眼全球，這種先進的治療方案早于2002年已獲得美國食品藥品監督管理局的上市前批準，隨后又通過歐盟CE認證、澳大利亞藥品管理局頒發的符合性評估認證，列入2018新版歐洲肝細胞癌治療指南，先后進入美國醫保計劃以及以色列、荷蘭、法國等國家醫保。在遠大醫藥看來，這或將成為進入國內市場的潛在路徑。

當前，遠大醫藥已啟動與國家藥監局的申報前溝通協調會。據樂觀估計，考慮到國內缺乏有效治療晚期肝癌的手段，以及其在國際市場的成熟應用，“釔90”在中國的新藥申請有望進入綠色通道。

“雖然，在中國報批生產、銷售，尚存諸多‘結’待解，但患者急需的現實，一定是敦促這項新事物盡快落地的核心動力。”唐緯坤說。