干貨！湖北省藥監(jiān)局出臺“20條”推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展

12月4日，省藥監(jiān)局出臺《關于促進我省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》，共5個方面20條政策措施，內容包括完善審評審批機制、簡化審評審批流程、鼓勵產品研發(fā)創(chuàng)新、支持企業(yè)做大做強以及維護良好市場秩序等，進一步推動藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政服務的質量和效能，促進全省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

簡流程再降“門檻”

細數“20條”不難發(fā)現(xiàn)，關于簡化流程、完善審評審批方面的措施多達9項，占比重至45%。

在優(yōu)化服務方面，全省藥監(jiān)系統(tǒng)全面推行網上審批，對所有行政許可和備案事項實行網上辦理，做到“不出門”申報、“不見面”審批、“全過程”跟蹤，為企業(yè)提供高效便捷的服務；對省局直接辦理且需開展技術審評的行政審批事項，根據產品風險及技術特點，由項目主審人在審評開始后加強與申請人的溝通交流，對申請人提出的技術問題進行解答，一次性告知所需補正資料及要求。

在簡化流程方面，取消藥品（特殊藥品除外）、 醫(yī)療器械注冊和生產經營審批事項中的市級初審環(huán)節(jié)，企業(yè)直接向省局提出申請；建立快速審批程序，對納入即辦事項的，即時予以許可；對無需進行現(xiàn)場檢查、樣品檢測、技術審評的行政審批事項，采取告知承諾制直接出具審批結論，企業(yè)對提交資料真實性、合規(guī)性負責。

針對企業(yè)反映的重復入戶檢查等問題，“20條”明確推行檢查結果互認。企業(yè)在1年內接受過國家局或省局相同或涵蓋其內容的檢查，不再重復檢查，可延用最近一次現(xiàn)場核查報告和結論；同時，對藥品生產許可與藥品注冊補充申請事項以及其他相關事項，企業(yè)可同時申報，同步受理，合并檢查。

省藥監(jiān)局相關負責人表示，措施出臺前，省藥監(jiān)局多方走訪，聽取了相關藥企的意見和建議，針對生物醫(yī)藥行業(yè)痛點和難點，進一步深化“放管服”改革，讓企業(yè)有更多的獲得感。

創(chuàng)新驅動支持企業(yè)做大做強

生物醫(yī)藥是日新月異的產業(yè)，創(chuàng)新驅動是產業(yè)發(fā)展的不二“法寶”。

在鼓勵產品研發(fā)創(chuàng)新方面，省藥監(jiān)局將加快檢驗檢測服務，對創(chuàng)新藥、首仿藥等啟動加急檢驗檢測程序；探索鼓勵第三方檢驗檢測機構開展藥品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗工作；推進仿制藥質量和療效一致性評價，定期解答企業(yè)面臨的實際問題，引導項目對接，加速企業(yè)通過一致性評價。

在支持企業(yè)做大做強方面，省藥監(jiān)局明確提出支持企業(yè)兼并重組，支持和鼓勵通過兼并重組等方式加快發(fā)展，且可辦理藥品批準文號變更；支持醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)發(fā)展，為落戶到園區(qū)的企業(yè)開辟綠色通道，優(yōu)先審評審批；支持藥品經營現(xiàn)代化發(fā)展，允許開辦符合藥品現(xiàn)代物流要求的藥品批發(fā)企業(yè)和其共用倉庫，允許藥品生產企業(yè)異地設倉庫，支持配送效率高和連鎖集中度高的藥品第三方物流業(yè)參與藥品配送等。

同時，省藥監(jiān)局將組建湖北省藥物安全專家咨詢委員會，設立技術咨詢接待日，建立重大疑難問題會商機制，充分發(fā)揮智囊作用。

振興中藥產業(yè)發(fā)展

值得一提的是，“20條”不僅涵蓋行業(yè)共性問題，也兼顧了特色產業(yè)——中藥產業(yè)。

“20條”特別提出，加快助推全省中藥產業(yè)發(fā)展。在產業(yè)發(fā)展方面，鼓勵運用“公司+基地+農戶”的規(guī)范化種植形式，實現(xiàn)中藥材標準化、產業(yè)化深加工，推進道地藥材“一縣一品”優(yōu)勢品種建設，從源頭保障中藥質量安全。

鼓勵企業(yè)開展中藥配方顆粒試點工作；鼓勵新技術、新設備運用于中藥飲片炮制，我省藥品生產企業(yè)可以按照國家標準、省級中藥飲片炮制規(guī)范，生產和銷售中藥飲片，飲片執(zhí)行標準須注明具體飲片炮制規(guī)范名稱或標準編號。支持醫(yī)療機構根據臨床實際需求，在緊密型醫(yī)聯(lián)體內開展中藥制劑調劑使用。

在審批程序上也是為中藥開啟“綠色通道”，簡化中藥飲片新增品種審批程序。中藥飲片生產企業(yè)在原認證范圍炮制方法項下新增生產品種，無需備案公示，具備相應的生產、檢驗條件后，可直接進行生產銷售。《藥品生產許可證》生產范圍項不再注明中藥飲片品種。

“去年，湖北提出建設中醫(yī)藥強省，要實現(xiàn)由大省向強省的轉變，依然任重道遠，”省藥監(jiān)局藥品注冊處相關負責人表示，此次出臺相應的政策措施，希望能助推中藥產業(yè)健康發(fā)展。

（湖北日報全媒記者 張茜 通訊員 袁福國 沈君）