湖北省藥監局發布第二類醫療器械優先審批試行程序

荊楚網（湖北日報網）訊（記者魏靄瓊 通訊員袁福國）3月31日，記者從湖北省藥監局獲悉，為鼓勵創新和科技成果轉化，促進湖北省醫療器械產業快速發展，湖北省藥監局日前印發《湖北省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（以下簡稱試行程序）。

二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，需嚴格控制管理以保證其安全。此次湖北省藥監局發布的試行程序明確了可申請優先審批的第二類醫療器械注冊條件、申請流程、資料要求以及審核程序、審核時限、信息公示及結果告知等。

據試行程序規定，對符合以下六類條件之一的第二類醫療器械，申請人可向省藥監局申請優先審批：列入國家或湖北省科技重大專項、湖北省重點研發計劃、申報產品擁有知識產權或獲獎證明的醫療器械；診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械，或專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的；臨床急需的醫療器械，且在湖北省尚無同品種產品獲準注冊的；其他可以納入優先審批程序的醫療器械。

另外，該試行程序還明確了優先審批的相關工作時限。對納入優先審批程序的第二類醫療器械，湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院對相關產品優先安排注冊檢驗，檢驗檢測在60個工作日內完成；注冊申請資料符合要求，省藥監局當日受理；技術審評核查中心予以單獨排序、優先審評，40個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作；優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查、臨床試驗檢查，20個工作日內完成注冊質量管理體系核查；優先行政審批，根據技術審評結論在5個工作日內作出審批決定。

據悉，《湖北省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》自2021年3月24日起施行，有效期2年。