湖北省藥監(jiān)局提前介入靠前指導(dǎo) 解企業(yè)燃眉之急

荊楚網(wǎng)（湖北日報(bào)網(wǎng)）訊（記者魏靄瓊 通訊員袁福國、文毅）“感謝您的指導(dǎo)，我們回去馬上補(bǔ)齊材料。”3月25日，湖北省藥監(jiān)局技術(shù)審評核查中心在連續(xù)接到兩個(gè)企業(yè)的求助電話后，迅速組織工作專班，為企業(yè)解了燃眉之急。

為深入落實(shí)省委、省政府關(guān)于優(yōu)化營商環(huán)境的決策部署，湖北省藥監(jiān)局進(jìn)一步轉(zhuǎn)變工作思路，圍繞優(yōu)化營商環(huán)境，針對企業(yè)訴求，組織“百名干部聯(lián)百企”，按照一企一策原則，開展調(diào)查研究，切實(shí)幫助企業(yè)解決困難，并做好跟蹤服務(wù)。

前移工作關(guān)口 有呼必應(yīng)提前介入

3月15日，湖北省藥監(jiān)局技術(shù)審評核查中心的張安萍接到了宜昌奧美醫(yī)療用品股份有限公司注冊經(jīng)理王勇的電話，由于企業(yè)新研發(fā)的產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有變更，如果產(chǎn)品各項(xiàng)驗(yàn)證資料不符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，將嚴(yán)重影響注冊申報(bào)進(jìn)度，甚至影響產(chǎn)品的研發(fā)方向，導(dǎo)致浪費(fèi)大量的時(shí)間，造成一定的經(jīng)濟(jì)損失。

“在審評階段之前提前介入，可以讓企業(yè)不走錯(cuò)路、少走彎路”，張安萍介紹，針對宜昌奧美醫(yī)療用品股份有限公司面臨的研發(fā)難題，審評核查中心組織專班討論，并分工查證相關(guān)文獻(xiàn)資料，為企業(yè)解析標(biāo)準(zhǔn)，并召開專題會(huì)議，與企業(yè)面對面會(huì)商，共同研究探討解決方案，優(yōu)化產(chǎn)品研發(fā)流程。

宜昌奧美醫(yī)療用品股份有限公司此次研發(fā)的無菌醫(yī)療防護(hù)用品市場需求量大，經(jīng)過10天的反復(fù)交流溝通，為企業(yè)確定了產(chǎn)品研發(fā)方向，避免了產(chǎn)品研發(fā)方向不對，產(chǎn)品不符申報(bào)要求等問題，為該產(chǎn)品的及時(shí)申報(bào)贏得了寶貴的時(shí)間。

嚴(yán)審申報(bào)資料 發(fā)現(xiàn)問題主動(dòng)溝通

“你們的申報(bào)資料與訴求不一致，請盡快補(bǔ)正相關(guān)證明材料。”3月23日，武漢聯(lián)影接到了湖北省藥監(jiān)局審評核查中心的電話。

聯(lián)影集團(tuán)作為國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭，此次申報(bào)的二類矯形產(chǎn)品因采用了新工藝，在申報(bào)過程中遇到了產(chǎn)品臨床評價(jià)和性能指標(biāo)確定問題，如果不全面準(zhǔn)確了解法規(guī)要求，將嚴(yán)重影響注冊速度。

“多虧審評核查中心的專家們專業(yè)強(qiáng)，對醫(yī)療產(chǎn)品有足夠了解，為我們提出了合理建議。”武漢聯(lián)影質(zhì)量部負(fù)責(zé)人薛凱凱提到，如果因?yàn)橘Y料問題退審，企業(yè)重新申報(bào)將耽誤產(chǎn)品的臨床上市時(shí)間，影響企業(yè)的全年規(guī)劃。

據(jù)了解，二類醫(yī)療器械臨床價(jià)值高，為保證臨床運(yùn)用的安全性，省藥監(jiān)局還將邀請外評專家，為該產(chǎn)品的臨床運(yùn)用把好第二次關(guān)。

做合格“店小二”  政企互動(dòng)零距離

企業(yè)向省藥監(jiān)局求助，這是企業(yè)對省藥監(jiān)局的信任，同樣也是認(rèn)可。

由于技術(shù)審評核查中心長期與企業(yè)保持著良好的溝通互動(dòng)，企業(yè)遇到難題的第一時(shí)間，便想到了向?qū)徳u核查中心的專家們求助。“經(jīng)常晚上11點(diǎn)左右還能收到專家們發(fā)來的指導(dǎo)建議”，王勇告訴記者。

“無事不擾，有求必應(yīng)”這是企業(yè)對張安萍負(fù)責(zé)的審評科室的中肯評價(jià)。審評科室通過電話、微信、qq等方式，與企業(yè)進(jìn)行聯(lián)絡(luò)溝通，保持良好的互動(dòng)，想企業(yè)所想，急企業(yè)所急，為了幫企業(yè)解決問題，加班是常態(tài)，張安萍負(fù)責(zé)的科室審評任務(wù)重，但是辦理時(shí)間卻相較國家規(guī)定時(shí)間還縮短了20%以上。

張安萍表示，下一步，省藥監(jiān)局對這兩個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目將持續(xù)關(guān)注、跟蹤指導(dǎo)，助推產(chǎn)品盡快符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，早日上市服務(wù)臨床需求。