湖北一季度新注冊79個二類醫療器械產品 平均審評用時壓縮67.8%

荊楚網（湖北日報網）訊（記者魏靄瓊 通訊員袁福國）4月6日，記者從湖北省藥監局獲悉，湖北省一季度新批準注冊國產第二類醫療器械產品79個，技術審評平均用時38.7個工作日，較法定審評時限120個工作日壓縮67.8%。

據省藥監局相關負責人介紹，2021年第一季度，省藥監局接收國產二類醫療器械注冊審評任務262件，其中首次注冊申請122件、延續注冊52件、注冊變更88件；辦理完成產品注冊審評324件，其中首次注冊申請148件、延續注冊103件、注冊變更73件。經行政受理、技術審評、現場核查和行政審批等規定環節，一季度新批準注冊國產第二類醫療器械產品79個，其中無源產品59個、有源產品11個、體外診斷試劑9個。

湖北省醫用防護產業發展步伐進一步加快，新批準注冊醫用口罩、防護服產品41個，總計達到229個。武漢光谷生物城的產業集聚效應進一步凸顯，新取得產品注冊證24個，涵蓋無源類、有源類和體外診斷試劑等全類別產品。

下一步，省藥監局按照省委、省政府優化營商環境的部署要求，強化服務，多措并舉：做好審評核查的預審查服務工作，覆蓋率達到100%，多數企業還提出兩次以上服務申請，省藥監局全部及時給予回應；考慮企業受疫情影響，難以在法定時限內一次性提交補充資料，省藥監局出臺特殊政策，將補正資料時限臨時由1年延長至2年；提前介入指導服務，針對審評核查過程中發現的共性問題，發布了醫療器械臨床評價審評提示，指導企業依法科學開展研究工作。