湖北省藥監局審批“兩品一械”市場主體 四個月新增64家

荊楚網（湖北日報網）訊（記者魏靄瓊、通訊員袁福國）5月10日，記者從湖北省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥監局”）獲悉，全省醫藥經濟發展勢頭快速，今年截至目前，該局共審批新增“兩品一械”市場主體64家，同比2019年增長121%。其中，新增藥品生產企業6家、藥品零售連鎖7家、化妝品生產企業5家、醫療器械生產企業41家，以及兼并重組新批準藥品批發企業5家。

據了解，省藥監局深入貫徹落實省委、省政府關于優化營商環境的決策部署，不斷提升審評審批服務質效，打造便民高效的政務服務環境，助推全省醫藥產業高質量發展。據介紹，該局在全國藥監系統率先實現所有事項全程網上辦理，充分利用電子化行政許可和注冊審評系統，達到“五個100%”，即100%網上申請、100%網上受理、100%網上審評、100%網上審批、100%網上出證，為企業提供“一站式服務”，實現了企業“足不出戶”辦許可、辦注冊。同時，借助互聯網手段，建立線上線下服務溝通雙通道，為企業提供更加方便快捷的指導服務。

不僅如此，對同一產品注冊核查通過且時間不超過一年的，其醫療器械生產許可事項免于現場檢查；對同一家企業同時提出多個產品注冊或生產許可申請的，派出一個檢查組，一次性完成全部核查任務。既減輕企業經濟負擔，又提高了審評審批效率，41家新開辦醫療器械企業生產許可的審評平均用時12.6個工作日，較法定時限壓縮58%，最快的當日完成。

同時，還同步加強政策法規宣貫，指導省內5家藥品批發企業兼并重組，優化資源配置，提高質量管理水平，促進企業做大做強。針對需要開展現場檢查的“兩品一械”生產經營許可事項，省藥監局加強對企業的事前指導，現場檢查時間由企業決定。同時，加大現場檢查指導力度，檢查組在依法依規依標準指出問題的同時，根據企業需求給出整改建議，幫助企業盡快符合規范要求。