省藥監(jiān)局打出政策“組合拳” “加速度”助推疫情防控急需醫(yī)用產(chǎn)品上市

荊楚網(wǎng)（湖北日報網(wǎng)）訊（記者魏靄瓊 通訊員袁福國、文毅）為全力服務(wù)全省新冠疫情防控大局，做好醫(yī)用防疫產(chǎn)品保質(zhì)量保供應(yīng)工作，近日，湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）打出政策“組合拳”，加快醫(yī)用防疫產(chǎn)品審評審批進度，推動醫(yī)用防疫產(chǎn)品快速上市。

僅3天時間  拿到2個產(chǎn)品注冊證

湖北疫情防控升級，作為湖北省抗疫物資重點企業(yè)的奧美醫(yī)療向省藥監(jiān)局技術(shù)審評核查中心提出訴求，希望盡快拿到新增的兩個抗疫產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。了解企業(yè)的訴求后，技術(shù)審評核查中心迅速開啟研審聯(lián)動模式，與企業(yè)共同研討試驗方案，審評員收到企業(yè)補充資料后即時完成預(yù)審查，“加速度”助推產(chǎn)品快速上市。

“你們這下的是一場及時雨，我們很快就可以把產(chǎn)品投放到市場發(fā)揮作用。”奧美醫(yī)療用品股份有限公司總經(jīng)理彭習(xí)云感嘆道，僅用三天時間，公司就拿到了醫(yī)用防護服和一次性使用橡膠檢查手套兩個產(chǎn)品的注冊證。

為縮減審評時間，提高審評效率，省藥監(jiān)局技術(shù)審評核查中心提前介入指導(dǎo)企業(yè)。“事前溝通最大的好處就是由審評員告訴企業(yè)，提供哪些資料，讓企業(yè)有明確的思路和目的。” 彭習(xí)云表示，此次審評的時間比過去快了許多，公司馬上便可以開始組織生產(chǎn)。

不到6小時  獲批N95生產(chǎn)許可證

N95口罩作為重要的防疫醫(yī)療物資，必須要確保供應(yīng)充足。7月28號，金士達醫(yī)療(咸寧)有限公司剛剛拿到N95口罩產(chǎn)品注冊證，即將在產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲批后，成為湖北省第15家具備N95口罩生產(chǎn)資質(zhì)的醫(yī)療器械企業(yè)。這時，湖北多地突發(fā)疫情，公司醫(yī)療器械注冊負責(zé)人劉珺等不及了，迫切希望早一點拿到生產(chǎn)許可證。

“湖北突發(fā)疫情后，我們趕緊跟省藥監(jiān)局相關(guān)部門提出了訴求。”劉珺告訴記者，省藥監(jiān)局行政審批處和技術(shù)審評核查中心接到企業(yè)求助電話后，馬上開始資料審核，從正式受理到取得批件，沒有超過6個小時，速度真是太快了。

全省聯(lián)動，爭分奪秒。針對天門穩(wěn)健、荊州思創(chuàng)兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出的應(yīng)急審評訴求，省藥監(jiān)局與荊州分局、漢江分局無縫對接，技術(shù)審評與現(xiàn)場檢查聯(lián)動，為企業(yè)產(chǎn)品上市搶時間；還為武漢華大智造科技有限公司申報注冊的抗疫創(chuàng)新產(chǎn)品——新型冠狀病毒檢測數(shù)據(jù)處理軟件，開辟優(yōu)先審評通道，滾動審查申報資料，確保新產(chǎn)品注冊一分鐘都不耽誤。

刻不容緩  即到即審保質(zhì)保量

疫情當(dāng)前，省藥監(jiān)局打出的提前介入、研審聯(lián)動、緊急審批、上下協(xié)同政策“組合拳”，成效顯著。

“只要接到企業(yè)提出的需求，審評核查中心便即刻啟動緊急審評機制，所有的審評員24小時在崗，即到即審，保質(zhì)保量，助推防疫產(chǎn)品快速上市，滿足防疫物資供應(yīng)的需求。”省藥監(jiān)局技術(shù)審評核查中心醫(yī)療器械審查科科長張安萍表示。

截至目前，全省醫(yī)用口罩，醫(yī)用防護服供應(yīng)充足。全省醫(yī)用口罩注冊證已從疫情前的46張增加到258張，醫(yī)用防護服從5張增加到30張。除神農(nóng)架林區(qū)外，已實現(xiàn)16個市州都有醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)的戰(zhàn)略布局。