省藥監局新出臺“鄂十一條” 認可自檢報告，承諾即換證！

荊楚網（湖北日報網）訊（記者魏靄瓊 通訊員沈君）為回應企業呼聲，解決企業難題。9月15日，湖北省藥品監管局（以下簡稱“省藥監局”）出臺《關于進一步優化工作程序服務醫療器械產業提質增效工作措施的通知》，旨在進一步打造政策洼地、創新高地、營造一流的營商環境，服務湖北省醫療器械產業高質量發展。

認可自檢報告 完善審評審批制度

“創新”是引領發展的第一動力，“時間”是保證創新成功的第一關鍵。省藥監局在此輪措施中科學拓展了注冊產品檢驗渠道，明確產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托有資質的檢驗機構出具的檢驗報告，大大壓縮產品送檢周期；同時推行“承諾即換證”機制，對于延續許可等部分行政審批事項在收到企業書面承諾后，按照簡易程序進行快速辦結，在確保公眾用械安全有效的基礎上鼓勵產品提速創新。

良好的制度是高質量發展的保證。省藥監局充分借鑒國內外先進科學監管經驗，推行申報前溝通交流、分級量化審評、審評審批會商、優先審評審批、附條件審批等五大機制，進一步提高審評審批工作質量，如經過預審查服務的產品注冊，承諾審評時限壓縮50%，創新產品壓縮60%；對外省關聯企業在境內已注冊的第二類醫療器械來鄂申報注冊，采信原審評審批意見；對創新產品、臨床急需產品等實行優先審評審批；依法探索附條件審批，推動湖北省醫療器械審評審批制度創新。

設立創新服務站 加大“放管服”力度

光谷生物城醫療器械產業園近年來發展迅速，產生明顯集聚效應，輻射推動全省醫療器械產業發展。為及時解決企業發展實際困難，措施中省藥監局將在園區設立醫療器械創新服務工作站，定期組織審評審批檢測專家在園區開展現場會商會，提供法規、政策、技術咨詢服務，在產品全流程，主動做好配套服務，積極協調解決相關問題，確保產業項目落地。

而信息化監管同傳統監管相比，具有快速、便捷、覆蓋范圍廣的優勢。省藥監局在此次措施中重點圍繞“優化審評內部流程、規范工作秩序”，實現二類醫療器械注冊全程信息化管理，主動公開產品主審員信息，減少溝通成本，實現“先進先審、超時預警、過程留痕、全程監控”，以及注冊申請人“線上一次性發補、實時查詢進度”等功能，指導企業掌握政策要求，熟悉技術標準，明確研發重點。

堅持科學監管，推行誠信體系和問責機制建立。為確保公眾用械安全，措施明確指對嚴重違法違規、提供虛假材料、虛假承諾的企業，嚴格依法查處，并列入黑名單并向社會公布，依法依規增加檢查頻次。對貫徹落實營造一流營商環境各項措施不力、影響企業發展的，一律嚴肅查處；探索審評審批容錯機制，努力營造全社會齊抓共管、共建一流營商環境的濃厚氛圍。