省藥監局助力我國首個結直腸癌肝轉移治療產品成功落地

荊楚網（湖北日報網）訊（記者魏靄瓊 通訊員袁福國、李博然）2022年2月9日，武漢遠大醫藥核心抗腫瘤產品SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液獲得國家藥品監督管理局批準上市。該產品的獲批將彌補我國結直腸癌肝轉移局部治療的空白，標志中國肝臟惡性腫瘤領域迎來了全新國際化精準介入治療方案。

據了解，SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液是2018年遠大醫藥斥資近百億人民幣投資引進的治療肝臟惡性腫瘤全球創新產品，湖北省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥監局”）高度重視服務湖北生物醫藥研發創新工作，將該項目納入“企業直通車”工作清單管理，在產品申報初期就進行提前介入和全面輔導以加快臨床急需藥品優先審評上市，省藥監局主要領導多次赴國家局爭取政策，為企業溝通梳理注冊路徑、指導報批策略、提高檢驗效率、優化審批程序。

同時，在武漢遠大申辦《放射性藥品經營許可證》的過程中，省藥監局充分發揚“店小二”精神服務企業發展，加速推進落實、充分研究政策、組織專項研討，通過精準政策把脈推動全國首張自貿區《放射性藥品經營許可證》在我省落地。

SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液成功落地對強化湖北省醫藥科技創新水平、助力湖北醫藥行業加速全球化發展、推動我省醫藥健康產業高質量發展有著深遠的意義。