湖北首個新冠抗原自測產品獲批上市

荊楚網（湖北日報網）訊（記者魏靄瓊 通訊員袁福國、沈君）3月15日晚，武漢明德生物科技股份有限公司研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）被國家藥品監督管理局批準上市，注冊證號：國械注準20223400360。該產品為湖北省首個獲批上市的新冠抗原自測產品。

國家藥品監督管理局發布相關批準文件

3月12日，國內首批 5 家企業新冠抗原自測產品獲批注冊后，湖北省藥品監督管理局召開重點企業會商會，啟動應急審批機制，協調醫療機構加快推進臨床試驗，24小時內完成現場核查任務，全力推進省內新冠抗原產品盡快獲批注冊。

據了解，明德生物研發的新冠抗原檢測試劑盒操作方便，15 分鐘快速出具結果，無采樣環境要求，成本更低，是新冠核酸檢測的重要補充。該產品前期已取得歐盟 CE 認證，出口量超過 1 億人份，此次國內注冊獲批后，日產能將達到 600 萬人份/日。