國內首家：宜昌人福藥業獲批兒童罕見病用藥氯巴占

荊楚網（湖北日報網）訊（記者 魏靄瓊  通訊員 袁福國  沈君）9月19日，國家藥監局發布公告，批準宜昌人福藥業自主研制的氯巴占片注冊上市，并同步簽發氯巴占的原料藥登記號。氯巴占片屬于兒童罕見病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癲癇發作的聯合治療。這是人福醫藥集團9月15日獲批中藥1類新藥廣金錢草總黃酮膠囊后，其又一重磅產品國內首家批準上市。

據了解，在國外已經上市的氯巴占對罕見癲癇患兒有效，但在國內屬于第二類精神管制藥品，未獲批準上市。今年6月，為進一步完善藥品供應保障政策，滿足特定人群急需用藥需求，國家衛健委、國家藥監局聯合印發《氯巴占臨時進口工作方案》，加快氯巴占國內上市進程。

滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求，湖北省藥監局發揮部門職責，助推國產氯巴占注冊上市。一是組建局主要領導掛帥的工作專班。明確責任部門，指定專人對接，提前介入指導，全方位為企業提供政策法規和技術標準指導服務。二是啟動優先審查機制。對于省級事權，省藥品檢驗研究院開辟綠色通道，組織精干力量幫助企業擬定藥品標準，快速開展注冊檢驗，及時出具法定檢驗報告；省藥品檢查中心統籌全系統檢查資源，將串聯核查調整為并聯核查，同時派出兩個檢查組同步開展原料藥和制劑的GMP符合性檢查，縮短辦理時間。三是加強向上請示匯報。成功爭取國家藥監局將宜昌人福藥業氯巴占注冊納入優先審評審批，該申請受理后僅用時半年便快速獲得批準，為國內首家，有助于滿足我國癲癇患兒用藥需求。