湖北省藥監局發布通告 進一步規范藥品經營許可管理

荊楚網（湖北日報網）訊（記者魏靄瓊 通訊員沈君）為落實《關于支持生物醫藥產業創新發展服務“先行區”建設若干措施》（以下簡稱《若干措施》），進一步規范藥品經營許可管理，優化藥品經營營商環境，保障人民群眾用藥安全有效可及，4月6日，湖北省藥品監督管理局召開新聞發布會，發布《關于進一步規范藥品經營許可管理有關事項的通告》（以下簡稱《通告》），《通告》自2023年4月10日起施行，有效期兩年。

《關于進一步規范藥品經營許可管理有關事項的通告》發布會現場。通訊員供圖

今年1月，湖北省藥品監督管理局以2023年1號文件印發了《若干措施》，《若干措施》明確提出“支持醫藥企業跨地區、跨所有制兼并重組，提高產業集中度和行業競爭力。優化企業兼并重組后所涉許可證審批流程，簡化辦理變更手續”等相關內容。為推動《若干措施》落地落實，省藥監局高度重視藥品經營許可管理政策制（修）訂工作，局黨組書記、局長熊享濤同志多次聽取匯報、組織研討，并親自主持會議研究廢止32份藥品經營管理規范性文件，審議通過《通告》。

《通告》規定，藥品批發企業首次許可按照《湖北省藥品批發企業經營活動許可檢查標準》進行現場許可檢查；藥品零售連鎖企業總部首次許可按照《湖北省藥品零售連鎖（總部）經營許可檢查標準》進行現場許可檢查，如新開辦藥品零售連鎖總部不設自有倉庫，可以委托同一企業集團的藥品批發企業或藥品第三方物流企業（含按藥品三方物流管理企業）儲存配送藥品。同時，《通告》還對注銷許可管理和藥品經營許可退出機制進行了規范。

在規范藥品經營企業兼并重組涉及的許可管理方面，《通告》明確，支持藥品經營企業跨地區、跨所有制兼并重組，培育大型現代藥品流通骨干企業；鼓勵骨干企業優化藥品儲存配送網點布局，實施多倉協同，實現藥品儲存配送網點和經營服務延伸；鼓勵具有網絡優勢的中小企業與骨干企業重組，實現優勢互補和服務延伸；允許因兼并重組成為同一法定代表人市場主體（包括藥品生產經營企業、藥品第三方物流企業以及藥品網絡銷售第三方平臺）在同一質量管理體系下共享倉儲運輸設施設備。

此外，《通告》還對第二類精神藥品經營許可管理進行規范。申請成為專門從事第二類精神藥品企業以及增加第二類精神藥品經營范圍的企業，首先應向所在轄區省藥品監督管理局分局提出申請；再由省藥監局分局按照相關要求，根據申請人藥品經營監督檢查歷史合規數據、經營規模效益，并結合本地區第二類精神藥品供應需求量及企業布局、數量等情況綜合評定，擇優確定，作出是否批準的審核意見；最終省藥監局根據省藥監局分局的審查意見及申報資料進行審批。

湖北省藥監局黨組成員、副局長貢勇斌介紹，省藥監局出臺藥品經營許可管理政策，主要目標任務是進一步優化我省藥品流通行業布局，推動藥品流通行業發展要素、結構迭代升級，提高產業集中度和行業競爭力，實現規模化、集約化、規范化、數智化經營，不斷滿足人民群眾用藥服務需求，推動生物醫藥產業高質量發展。