國內首個！我省又一創新醫療器械產品獲批上市

荊楚網（湖北日報網）訊（記者魏靄瓊 通訊員沈君）5月12日，國家藥監局實行創新醫療器械特別審批程序，批準了武漢楚精靈醫療科技有限公司生產的“腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件”創新產品注冊申請。該產品為我省獲批的第二個創新型醫療器械，也是國內首個利用深度學習技術同時進行結直腸鏡檢查質量控制和息肉輔助檢測的軟件。

該產品在醫療機構供執業內窺鏡醫師用于成人結腸內窺鏡檢查時，在內窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實時顯示疑似息肉的區域。與現有國內外已上市同類產品相比，該產品在識別息肉的同時，采用深度學習技術、感知哈希算法等技術輔助醫生進行操作控制，進一步確保腸鏡檢查質量，減少漏檢率，并提升檢查操作的規范性。

近年來，省委、省政府高度重視生命健康產業高質量發展，把高端醫療器械作為生命健康產業三大主攻方向之一。省藥監局認真踐行“店小二服務”精神，充分發揮職能作用，助推我省生命健康產業發展高質量發展。

在高端醫療器械產品創新方面，發揮武漢大學、華中科技大學國家藥監局醫療器械監管科學研究基地作用，推動產學研對接，在臨床試驗、注冊申報、體系核查等方面給予全方位指導，促進重大科研成果落地轉化。支持產業集聚發展，加強與地方政府協同聯動，探索委托武漢東湖高新區辦理第二類醫療器械審評審批事項，吸引外省龍頭企業和重點產品轉入我省研發生產。近三年，全省已有7個產品被國家藥監局認定為創新醫療器械，其中2個已獲批上市，1個已通過專家審評,4個處于研發階段，高端醫療器械研發創新取得重點突破。

在注冊申報過程中，省藥監局主要負責人掛帥抓總，成立工作專班，建立健全提前介入、全程跟蹤等機制，全力支持產品研發報批。一是專人對接、提前介入解難題。指定專業審評員對接，通過線上線下多次溝通交流將企業的疑難問題解決在研發過程中，避免企業走彎路和錯路；二是全程跟蹤，協助向上溝通交流。及時了解企業需求，協助企業與國家藥監局器審中心溝通交流；三是服務高端、深化合作促發展。與企業共同檢索文獻，研究探索國內外AI消化應用領域行業現狀，助推人工智能軟件創新成果轉化。

下一步，省藥監局將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。