GCP試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)在荊門市中心醫(yī)院成功召開

荊楚網(wǎng)（湖北日?qǐng)?bào)網(wǎng)）訊（通訊員 革煒 張錦）6月5日，荊門市中心醫(yī)院參與的“在擇期手術(shù)患者中評(píng)價(jià)注射用磷丙泊酚二鈉用于全身麻醉誘導(dǎo)和維持的有效性、安全性的多中心、隨機(jī)、單盲、平行、陽性對(duì)照的Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）試驗(yàn)”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在手術(shù)室麻醉科會(huì)議室順利召開。該試驗(yàn)也是我院開展的首個(gè)Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。會(huì)議上，來自荊門市中心醫(yī)院院辦、醫(yī)務(wù)科、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)，申辦方、臨床研究協(xié)調(diào)員、監(jiān)查方及主要研究者等多方代表齊聚一堂，圍繞試驗(yàn)方案、操作規(guī)范、質(zhì)量控制等核心內(nèi)容展開深入研討，標(biāo)志著該項(xiàng)臨床試驗(yàn)正式邁入實(shí)施階段。

召開啟動(dòng)會(huì)。通訊員 供圖

啟動(dòng)會(huì)上，本中心主要研究者楊昌明主任發(fā)表致辭，強(qiáng)調(diào)本次試驗(yàn)對(duì)于提升臨床麻醉安全的重要意義，并對(duì)參與本試驗(yàn)的研究者及各方代表協(xié)同推進(jìn)研究、嚴(yán)格遵循GCP規(guī)范提出殷切期望。他表示“嚴(yán)格遵循GCP原則，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，是對(duì)受試者權(quán)益的最大保障，也是推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的基石?！?/p>

申辦方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行了全面闡述，從研究背景、方案介紹、知情同意、注意事項(xiàng)與計(jì)劃、生物樣本的處理等方面進(jìn)行了細(xì)致的解讀，使參會(huì)人員對(duì)項(xiàng)目整體框架與實(shí)施細(xì)節(jié)有了清晰認(rèn)識(shí)。同時(shí)，針對(duì)試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，如藥物不良反應(yīng)、受試者依從性等問題，提出了系統(tǒng)性的應(yīng)對(duì)策略，為試驗(yàn)順利開展筑牢風(fēng)險(xiǎn)防控網(wǎng)。

隨后，監(jiān)查團(tuán)隊(duì)就臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查計(jì)劃及質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)詢問和了解。明確了數(shù)據(jù)錄入、核查、溯源等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范，強(qiáng)調(diào)將通過定期監(jiān)查、稽查等方式，全方位保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量與合規(guī)性。倫理委員會(huì)代表也在會(huì)上重申了保護(hù)受試者權(quán)益的重要性，要求研究者在試驗(yàn)過程中始終將受試者安全與權(quán)益置于首位，嚴(yán)格履行知情同意程序，及時(shí)上報(bào)不良事件。

在互動(dòng)交流環(huán)節(jié)，各研究中心的研究者與申辦方、監(jiān)查方就實(shí)際操作中的細(xì)節(jié)問題展開熱烈討論。針對(duì)樣本采集流程的時(shí)間點(diǎn)、緊急不良事件處理等問題，各方充分交換意見，達(dá)成共識(shí)，進(jìn)一步完善了試驗(yàn)執(zhí)行方案。

本次GCP試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的成功召開，為“在擇期手術(shù)患者中評(píng)價(jià)注射用磷丙泊酚二鈉用于全身麻醉誘導(dǎo)和維持的有效性、安全性的多中心、隨機(jī)、單盲、平行、陽性對(duì)照的Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）試驗(yàn)”的規(guī)范化、高質(zhì)量開展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。未來，本中心研究團(tuán)隊(duì)將秉持嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的態(tài)度，嚴(yán)格遵循GCP要求，通力協(xié)作，確保試驗(yàn)順利推進(jìn)，力爭早日為我們的麻醉患者帶來安全有效的治療新方案，為推動(dòng)我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。