湖北省藥品MAH轉化平臺首藥“非布司他片”獲批上市 用時不到兩年半

荊楚網（湖北日報網）訊（記者 沈素芬 通訊員 許文玲）近日，湖北省藥品MAH轉化平臺運營團隊負責研發的“非布司他片”獲得國家藥品監督管理局批準，成為該平臺成立以來首個獲批上市品種。據悉，該藥品從立項到研發再到獲批，僅用時29個月，比預計時間提前了整整1年。

非布司他是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。對痛風病患者來說，尿酸超標會導致關節腫痛，嚴重時導致腎臟疾病，因此常年需要吃藥控制尿酸水平。非布司他片療效確切，對腎臟副作用小，安全有效，被《中國高尿酸血癥和痛風診療指南（2019）》推薦為痛風患者降尿酸的一線用藥。

2022年7月，湖北省藥品MAH轉化平臺團隊受湖北廣濟藥業股份有限公司委托，啟動非布司他片研發項目。2年多時間里，該團隊來自制劑、分析、臨床管理、藥品注冊申報等各環節全鏈條的研發人員，圍繞藥品研發展開高效工作。

“項目剛啟動時，正值MAH轉化平臺初建期，自有的實驗室正在建設中，為了確保研發進度和效果，我們克服一切困難，搭建了臨時實驗室，并租用了成熟的藥企實驗室和高校實驗室開展工作。”湖北省藥品MAH轉化中心副主任柯興發回憶，當時試制一批樣品需要往返3個實驗室40余公里，而該項目前后試制了50余批，僅為該藥品的小試制備工作，研發人員往返里程就達2000余公里。

研發期間有很多難忘的瞬間。2022年7月至9月，正是武漢最酷熱的時候。為盡早完成樣品小試工作，制劑研發人員劉迎芳、彭新兵每天頂著烈日奔波在3個實驗室的路上。“當時2個實驗室沒有空調，每做一次小試就需要大半天，衣服常常被汗水澆透。”劉迎芳回憶，他們常常完成一個實驗室的樣品小試后，就馬不停蹄趕往下一個。

2022年底至元旦假期，為完成產品驗證，4名制劑和分析人員放棄周末和假期，一心撲在工廠，用15天的連軸轉，成功完成產品驗證，為后期穩定性及臨床試驗打下了基礎。

湖北省藥品MAH轉化平臺由長江產業投資集團、國藥控股、九州通、湖北省藥品MAH轉化聯盟、武漢國家生物產業基地建設服務中心于2023年11月30日聯合發起成立，是全國第一家由國資和大型上市公司聯合發起的省級MAH轉化平臺。平臺下設湖北省藥品MAH轉化中心負責實體化、開放性和公共性運營，該中心業務涵蓋藥品研發、科技成果轉化及持證。團隊在高端仿制藥、2類改良型新藥、1類創新藥的全線研發（具體包括藥學研究、非臨床研究、臨床研究、產業化轉化、質量管理、藥政申報管理等）具有深厚的技術底蘊、資源整合能力和成功經驗。

湖北省藥品MAH轉化中心主任黃陽濱介紹，揭牌一年來，平臺系統性建設了四大“產研”融合體系：藥學研究及產業化轉化體系、創新藥概念性驗證與成藥性評估體系、MAH持證與CNAS質量管理體系、國內國際藥政注冊申報體系；獲評“高新技術企業”、武漢市“光谷瞪羚” 企業、“湖北省 2024 年第 1 批科技型中小企業”等，取得相關資質/榮譽共20項，其中國際合作相關1項、國家級相關2項、湖北省級相關6項、武漢市級相關5項、東湖高新區級相關4項、其它2項。

“我們將搶抓生物醫藥產業發展機遇，立足湖北科研、產業、醫療等優勢，加強臨床急需產品研發，聚力突破一批原創性、引領性關鍵核心技術，加快創新成果轉化應用，為加快建成中部地區崛起的重要戰略支點貢獻智慧和力量。”黃陽濱說。