首單CAR-T細胞治療患者血液單采物進境 上海打通細胞治療產品“出海”路徑

中新網上海2月21日電 (記者 姜煜)一袋淋巴瘤患者的血液單采物21日自香港國際機場發出，當日抵達上海浦東國際機場，經上海海關查驗后快速通關進境。

這袋血液中的免疫細胞(自體白細胞單采物)將作為原材料由上海相關生物科技公司制成具有靶向治療功能的CAR-T細胞——阿基侖賽注射液，然后返回香港，回輸患者體內。由此，中國國內首創、由上海十余個部門組建的生物醫藥特殊物品聯合監管機制打通了細胞治療產品“出海”路徑。

上海海關等出臺生物醫藥特殊物品聯合監管機制助力上海細胞治療創新發展。圖為海關關員查驗生物材料。上海海關供圖

在全球衛生安全體系中，血液等人體組織的進境管控是至關重要的一環，各國均制定了嚴格的監管政策，對進境血液進行檢疫。

細胞治療是上海極具優勢的生物醫藥細分賽道，目前上海已有三家企業的CAR-T細胞治療藥品在國內上市，占全國已獲批產品的一半。細胞治療產品一般適用于經其他治療無效或復發的癌癥患者，境外患者用于治療的免疫細胞單采物不僅需要進出境通路，時間上也不能耽擱。

上海如何既守住國門生物安全，又發展好生物醫藥先導產業？特殊物品聯合監管機制是解題思路。2022年3月，在上海市生物醫藥產業領導小組統籌協調下，上海海關、上海市經信委聯合出臺《關于試點開展進出境特殊物品聯合監管的公告》，將2020年7月在全國首創的聯合監管機制試點范圍從浦東新區拓展到上海全市，并將試點對象從進境覆蓋到進出境。2022年8月，11個成員單位協同合作，細化工作指引，進一步明確了實施路徑。

上海海關衛生檢疫處副處長婁亞婷表示，上海海關長期關注細胞治療產業發展，通過多種渠道充分聽取企業訴求，在守住國門生物安全的前提下，針對細胞治療產品原料有效期短、對存儲溫度敏感等特點，采用針對性舉措解決企業痛點。

2024年6月，為支持上海生物醫藥產業發展，落實浦東新區綜合改革試點，在海關總署的指導下，上海海關在全國海關率先制定優化CAR-T細胞商業化產品進境加工后復出境監管工作方案，覆蓋進出境全部海關業務環節，實現順勢、嵌入式監管。(完)