“宜城造”原料藥獲得日本準入證

湖北日報訊 （記者劉孝軍、通訊員李勤、戴欣蕊）“正密集對接日本3家頭部藥企，加速推進藥品在日本注冊，為原料藥進軍國際市場邁出堅實的一步。”8月18日，湖北天舒藥業(yè)有限公司（簡稱“天舒藥業(yè)”）副總經理張進棟手持剛獲批的《醫(yī)藥品外國制造業(yè)者認定證書》（簡稱“AFM認定證書”），語氣中滿是振奮。

這份由日本厚生勞動省于7月22日頒發(fā)的AFM認定證書，是日本醫(yī)藥市場對境外藥企的“準入通行證”——它標志著天舒藥業(yè)的生產場地、設施設備及質量管理體系，已完全符合日本《藥事法》嚴苛標準，不僅為企業(yè)叩開日本醫(yī)藥市場大門奠定了基石，更成為推進原料藥國際注冊、邁向全球化的“里程碑”。

據(jù)了解，國內獲得AFM認定證書的原料藥企業(yè)多集中于沿海發(fā)達城市。而扎根宜城經濟開發(fā)區(qū)、2023年7月才投產的天舒藥業(yè)，何以在兩年內突破全球競爭壁壘、實現(xiàn)多數(shù)企業(yè)需10年甚至更久才能達成的國際市場準入目標？

天舒藥業(yè)由宜城天舒紡織與南京威凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合投資設立，自誕生起便錨定高端化、國際化方向，聚焦高端原料藥、醫(yī)藥中間體等研發(fā)生產。投產之初，企業(yè)高標準引入硬件系統(tǒng)，建成湖北省先進級智能工廠，快速搭建創(chuàng)新藥合同研發(fā)生產服務能力。