2000萬元支持人才項目開花結果 光谷首創藥獲美國FDA臨床試驗許可

湖北日報訊 （記者張真真）近日，位于光谷的武漢凱德維斯生物技術有限公司（以下簡稱“凱德維斯”）宣布，其自主研發的Ⅰ類創新藥KDTV001注射液已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨床試驗申請許可，用于治療人乳頭瘤病毒（HPV）16/18/52型感染相關的鱗狀上皮內瘤變和相關癌癥，實現全球首創。

高危型HPV持續感染是宮頸癌及癌前病變的主要驅動因素。子宮頸高級別鱗狀上皮內病變的臨床風險，是其最重要的癌前階段，未經治療者會在未來30年內有30%至50%發展為子宮頸癌。

2025年10月11日，KDTV001注射液臨床試驗已獲中國國家藥品監督管理局批準。這一注射液為主動免疫類治療用生物制品，在中國和美國啟動的Ⅰ期臨床試驗，旨在評估注射液在16/18/52型HPV相關宮頸高級別鱗狀上皮內病變患者中的安全性、耐受性、免疫原性及初步療效。依托FDA的監管認可，該產品在共建“一帶一路”國家注冊與準入過程中將具備更顯著的審評優勢。以此為契機，凱德維斯可在全球通過技術合作、本地化生產等多種方式，有助于建立基于“中國原創技術”的宮頸癌防治新方案。

子宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，發病率在我國女性惡性腫瘤中居第二位。2022年全球估計有66.2萬例女性被診斷出患有宮頸癌，約34.9萬例女性死于宮頸癌。

凱德維斯是與華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院和馬丁院士團隊聯合打造的國家級專精特新“小巨人”企業，建立起從研發到生產的高效活病毒載體基因治療藥物全棧式平臺。

為支持馬丁院士團隊依托凱德維斯開展婦科腫瘤診療創新產品研發中心和配套生產基地項目，光谷對其提供了2000萬元人才落地支持。