“稻米造血”新藥上市 禾元生物股票登陸科創(chuàng)板

湖北日報全媒記者 劉潔 通訊員 王瓊 田瑤林

“公司、藥品雙上市，這是我們一年里取得的重要成果，也是我們未來前行的動力。”10月31日，在武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”），剛從上海返回武漢的董事長楊代常，說起總書記考察一年來的成果，難掩自豪。

10月28日，禾元生物登陸上海證券交易所科創(chuàng)板。當日，禾元生物大幅高開202.82%，開盤價為88元/股。

7月15日，禾元生物自主研發(fā)的重組人白蛋白注射液（水稻），獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為全球首個“稻米造血”一類創(chuàng)新藥。

人白蛋白被稱為“黃金救命藥”，當遭遇嚴重燒傷、大手術(shù)或肝硬化等疾病時，需要注射它來維持生命體征。但長期以來，它只能從人血漿中提取，產(chǎn)量有限，我國60%以上依賴進口。目前，一瓶50克裝的人白蛋白售價400多元。嚴重肝硬化患者，一周要用3至5瓶，一個月支出近萬元。

“如果不發(fā)展我們自己的生物技術(shù)，遲早要被美國卡脖子。”看到國內(nèi)的生物技術(shù)現(xiàn)狀，20年前，楊代常辭掉美國的工作，賣掉了洋房和汽車，回國創(chuàng)辦禾元生物，主攻“稻米造血”——將人白蛋白基因植入水稻，使水稻在生長過程中合成人白蛋白，并通過提取、純化等工藝制成注射液。

這是全球首個利用植物生物反應(yīng)器技術(shù)平臺研發(fā)的一類創(chuàng)新藥，難度可想而知。從每千克糙米提取2.75克人白蛋白，到將純度提升至99.9999%，科研團隊迭代了37套方案，最終實現(xiàn)1公斤糙米產(chǎn)出20至30克人白蛋白的全球領(lǐng)先水平。

在藥品進入臨床階段時，楊代常毅然卷起袖子，成為全球首位注射該藥的人類受試者：“萬一真出了事，就當我為科學捐軀。”

如今，重組人白蛋白注射液（水稻）已進入多家醫(yī)院臨床應(yīng)用，首位接受注射的肝硬化患者治療后表示，“沒有任何不適，感覺良好”。此外，該藥已完成與美國FDA就“全球多中心臨床研究設(shè)計”的C類溝通會，就開展國際多中心的Ⅲ期臨床研究方案達成共識。

“這些年，我們雖遇到不少困難，但也迎來了創(chuàng)新藥研發(fā)的黃金年代。”楊代常說，公司第一筆2000萬元風險投資是政府牽線而來，中試車間是政府量身定制的，公司多次參與國家重大科技專項，獲得各級政府資金支持數(shù)千萬元。

“上市后，困擾我們的資金難題將大大緩解。”楊代常說，公司已布局8條新藥管線，未來將有更多的“水稻系”創(chuàng)新藥上市。

目前，禾元生物已建成年產(chǎn)100萬瓶符合國際標準的智能化生產(chǎn)線，正在建設(shè)年產(chǎn)1200萬瓶重組人白蛋白注射液的產(chǎn)業(yè)化基地。產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)后，重組人白蛋白的成本將大幅降低，切實減輕患者負擔。