湖北省藥監局啟動應急審評審批 省內具備醫用防護服生產資質企業增至9家

荊楚網客戶端—荊楚網消息（記者張城）2月16日，荊楚網記者從湖北省藥監局獲悉，疫情發生后，該局啟動應急審評審批，24小時待命，即到即審，2日到4日內即可完成綜合技術審查。

記者了解到，在各方積極努力下，目前省內具備醫用防護服生產資質（同時具有醫療器械生產許可證和注冊證）的企業已從4家增加至9家，其中，咸寧新增2家，武漢、仙桃各新增1家，荊門增加1家委托生產。

2月14日中午，該局收到咸寧愛科醫療用品有限公司和金士達醫療(咸寧)有限公司兩家企業申報醫用防護服的技術資料，立即啟動應急審評核查，指定主審人和復核人快速辦理，以緩解一線醫護人員醫用防護服緊缺矛盾。與此同時，穩健醫療用品（荊門）有限公司的醫用防護服委托生產申請辦件也在抓緊辦理。

在辦理過程中，省藥監局打破常規，將技術審評、現場檢查同步展開。由于武漢及省內其他地市采訪封閉管理措施，該局積極協調各地分局和市監局，第一時間派出檢查員實施現場檢查。咸寧分局14日下午接到現場檢查任務后，主動聯系企業，半個小時內便出發前往企業開展檢查。荊門分局高度重視，積極協調荊門市監局，及時派出人開展工作。現場檢查中，檢查員高度負責，既發現問題又指導企業及時整改到位，保障產品質量安全的同時，加速了產品上市步伐，保障市場供應。

截至2月16日凌晨，三家公司順利完成辦件，通過綜合技術審查。隨即，該局行政許可處、注冊管理處與審評核查中心無縫對接，快速審批，僅用半天時間便發給企業醫用防護服生產和注冊資質，促使企業能夠第一時間組織生產供應。

根據疫情期間審評審批經驗，省藥監局發出建議，企業可根據自身能力和條件，針對性開展醫用防護服和防護隔離服的申報工作，醫用防護服屬二類醫療器械管理，由省局注冊審批，需取得醫療器械生產許可證和二類醫療器械注冊證；防護隔離服屬一類醫療器械管理，由各市州市場監管局辦理備案，發放一類醫療器械備案憑證，無需取得醫療器械生產許可證。