明確審理申請注冊藥品專利權糾紛案法律指引

法治日報全媒體記者 趙婕 蔡長春

什么是藥品專利鏈接制度？如何界定藥品專利權保護范圍？在相關案件中，原告起訴時需要提交哪些證據材料？

為配合專利法第七十六條藥品專利鏈接制度的實施，7月5日，最高人民法院出臺并施行了《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》。

最高法民三庭負責人接受《法治日報》記者采訪，對公眾比較關注的問題進行了解釋與回應。

確保全新法律制度落地見效

問：藥品專利鏈接制度是一項新制度，在國內沒有司法實踐基礎。制定該司法解釋都有哪些主要考慮？

答：藥品專利鏈接制度是一項全新的法律制度，國內沒有實踐基礎。相關糾紛解決的質效，對藥品上市審評審批具有重要影響。

因此，本司法解釋的制定，始終堅持問題導向和目標導向，聚焦藥品專利鏈接制度落地后需要解決的程序性問題，注重訴訟程序與藥品審評審批程序、行政裁決程序的銜接和配合，促進知識產權行政執法標準和司法裁判標準統一，確保制度設計能夠落地見效。

同時，本司法解釋的制定，既體現為醫藥行業的自主創新和高質量發展提供制度激勵和司法保障，也注重保護藥物的可及性和廣大人民群眾的生命健康。

確認保護范圍提高審判效率

問：請問藥品專利鏈接訴訟與傳統專利侵權訴訟是什么關系？

答：專利法第七十六條所稱訴訟，也就是通常說的藥品專利鏈接訴訟，這是一種新的案件類型，本司法解釋明確案由為“確認是否落入專利權保護范圍糾紛”。

第一，藥品專利鏈接訴訟屬于確認之訴，沒有具體的給付請求。第二，在藥品審評審批過程中，申請注冊的藥品相關的專利權糾紛，需要與國務院有關行政部門關于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法，也就是2021年7月4日施行的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》配套。鑒于該辦法已經規定了具體可以適用藥品專利鏈接制度的專利權，本司法解釋第二條與其保持協調。第三，藥品專利鏈接制度的目的是，讓與申請注冊的藥品相關的專利權糾紛早期得到解決。

但為了避免當事人利用不同訴訟程序持續阻礙藥品上市，保障公眾的藥品可及性，本解釋第十一條規定，藥品專利鏈接訴訟的生效判決，特別是關于是否落入專利權保護范圍的認定，對于在后的針對同一專利權和申請注冊的藥品的專利侵權訴訟或確認不侵權訴訟具有既判力。

這樣既可以提高傳統專利侵權案件的審判效率，又可以讓藥品專利鏈接制度得到有效貫徹。

明確規定提交證據材料范圍

問：藥品專利鏈接訴訟的原告在起訴時需要提交哪些材料？

答：本司法解釋第三條第一款明確規定了專利權人或利害關系人在起訴時應當提交的證據材料。第一項是相關專利信息，包括專利名稱、專利號、相關的權利要求等；第二項是被告申請注冊的藥品的相關信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊類別以及申請注冊藥品與所涉及的上市藥品之間的對應關系等；第三項是藥品上市許可申請人作出的“四類聲明”及聲明依據。該“四類聲明”，是指中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關專利權保護范圍。

以上三項材料在國務院有關行政部門依據專利法第七十六條第三款制定的銜接辦法所設的平臺中均能夠獲得。同樣，藥品上市許可申請人在提起確認不落入藥品專利權保護范圍的訴訟時也需要提交上述三項材料。需要指出的是，本司法解釋第三條規定的證據材料屬于民事訴訟法第一百一十九條第三項規定的起訴條件。

本司法解釋第三條第二款規定藥品上市許可申請人應當在一審答辯期內，向人民法院提交其向國家藥品審評機構申報的、與認定是否落入相關專利權保護范圍對應的必要技術資料副本。該技術資料是判斷申請注冊的藥品是否落入相關的專利權保護范圍的關鍵證據。藥品上市許可申請人應當如實向法院提交，否則，人民法院依照民事訴訟法第一百一十一條的規定處理。