一臺手術(shù)用破四個球囊？具體啥情況？國家醫(yī)保局回應(yīng)

今年8月，有媒體發(fā)布題為《一臺手術(shù)用破四個球囊！業(yè)內(nèi)呼吁“低價中標(biāo)”理念應(yīng)客觀評價》的報道，其中提到某心內(nèi)科專家說：“集采招標(biāo)后，球囊質(zhì)量怎么樣也仍需評價。最近我做了一個病人，連用了四個球囊都破裂了，造成血管穿孔，這在以前是不存在的”。為回應(yīng)社會關(guān)切，國家醫(yī)保局有關(guān)司負(fù)責(zé)人就相關(guān)情況回答了記者提問。

一、針對媒體報道“一臺手術(shù)用破四個球囊”的情況，有關(guān)部門開展了哪些調(diào)查工作？具體情況是怎樣的？

答：看到媒體報道后，有關(guān)部門迅速對報道提及的問題進(jìn)行了調(diào)查核實。一是醫(yī)保部門核實了媒體報道病例的有關(guān)情況，并向所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)閱相關(guān)病案，了解破裂球囊產(chǎn)品的品牌、型號、批次等基本情況。二是由首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院組織全國范圍內(nèi)10名心血管領(lǐng)域?qū)＜遥驮摬±硨Ρ抽_展了獨立的“雙盲”評議，從術(shù)中醫(yī)療器械使用方面調(diào)查球囊破裂原因。三是國家藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗有關(guān)規(guī)定，委托上海市藥監(jiān)局、廣東省藥監(jiān)局分別對相關(guān)產(chǎn)品開展質(zhì)量抽查檢驗。

經(jīng)核實，媒體報道提到的發(fā)生多個球囊破裂的手術(shù)，為2021年8月3日復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院開展的一臺冠脈支架植入手術(shù)，術(shù)者為心內(nèi)科負(fù)責(zé)人。該例手術(shù)共使用14個冠脈球囊，破裂5個，其中1個為美敦力（上海）管理有限公司代理進(jìn)口的產(chǎn)品，4個為廣東博邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。上海市冠脈球囊類醫(yī)用耗材集中帶量采購于2021年6月9日公布中選結(jié)果，7月30日落地實施。上述兩家企業(yè)為上海市冠脈球囊集采中選企業(yè)，但破裂的5個球囊生產(chǎn)日期均為2021年5月，在集采開展之前。

產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查結(jié)果顯示，相關(guān)批次冠脈球囊抽檢符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)在生產(chǎn)記錄、供應(yīng)商審核、來料檢驗等質(zhì)量管理方面存在問題。此外，經(jīng)查詢醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)記錄，未接到相關(guān)醫(yī)療器械不良事件的反饋信息。

從病案評議情況看，專家認(rèn)為，由于患者血管重度彌漫性鈣化，冠脈球囊擴(kuò)張時易被鈣化部位扎破，球囊連續(xù)破裂與球囊質(zhì)量無關(guān)，而與病變及手術(shù)操作有關(guān)；專家排除了球囊破裂導(dǎo)致血管穿孔的可能性，普遍認(rèn)為血管損傷與術(shù)中操作有一定關(guān)系。同時，該例手術(shù)還存在術(shù)前評估不充分、病案記錄不完善等問題。

二、調(diào)查過程中，病例所在醫(yī)院在事件處理和規(guī)范診療等方面做了哪些工作？

答：在媒體報道事件調(diào)查過程中，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院積極配合，提供了涉及病例的完整病案，并組織對相關(guān)醫(yī)務(wù)人員臨床診療規(guī)范等有關(guān)情況開展了自查。近日，上海市醫(yī)保局等有關(guān)部門履行醫(yī)藥采購和醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，對該院進(jìn)行了約談，通報了關(guān)于冠脈球囊質(zhì)量的調(diào)查結(jié)果。

該院表示，認(rèn)可有關(guān)部門和專家組的調(diào)查結(jié)論，針對個別醫(yī)務(wù)人員對外發(fā)表不準(zhǔn)確評論等問題，將加強(qiáng)內(nèi)部管理，規(guī)范臨床診療行為，提高醫(yī)療質(zhì)量。該院將認(rèn)真落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于集中帶量采購改革的部署要求，維護(hù)醫(yī)療器械監(jiān)管秩序，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員思想政治工作，主動消除不良影響。

三、集采降低藥品耗材虛高價格后，廣大群眾對中選產(chǎn)品的質(zhì)量非常關(guān)注。能否介紹一下有關(guān)部門在質(zhì)量保障方面作了哪些工作，下一步還有什么考慮？

答：在集中帶量采購工作中，我們對質(zhì)量問題始終堅持“零容忍”態(tài)度，以嚴(yán)格的規(guī)則和制度設(shè)計確保中選產(chǎn)品質(zhì)量安全。目前，國家層面已組織開展6批藥品集采、2批高值醫(yī)用耗材集采。藥監(jiān)部門將所有中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點，按照“四個最嚴(yán)”要求開展全周期、全覆蓋監(jiān)管，壓實企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，確保“降價不降質(zhì)”。截至目前，藥監(jiān)部門對中選藥品和冠脈支架的全覆蓋監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽檢，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情況。近期，國內(nèi)20家知名三甲醫(yī)院針對第一批國家組織藥品集采部分中選仿制藥開展的大規(guī)模真實世界研究評價顯示，中選仿制藥與原研藥相比臨床療效和安全性一致。下一步，有關(guān)部門將進(jìn)一步加強(qiáng)政策協(xié)同和工作配合，并支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)開展中選產(chǎn)品臨床療效和安全性評價，確保集采中選產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障人民群眾獲得高質(zhì)量、有效率、能負(fù)擔(dān)的醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)。

最后，我們歡迎社會各界秉承客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實的工作態(tài)度和職業(yè)操守，對我們的工作進(jìn)行監(jiān)督，共同維護(hù)醫(yī)藥集中采購和醫(yī)療器械監(jiān)管秩序。同時，我們也呼吁包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)藥企業(yè)在內(nèi)的各方正確看待集中帶量采購改革，共同營造風(fēng)清氣正的醫(yī)藥購銷和行醫(yī)環(huán)境，真正造福廣大群眾。