勁牌持正堂藥業(yè)清肺達(dá)原顆粒獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)

荊楚網(wǎng)（湖北日報網(wǎng)）訊（通訊員 王璐）創(chuàng)新需要勇氣和智慧。

新藥研發(fā)往往投資大、周期長、風(fēng)險高，單靠一腔熱情和人財物的投入是不夠的，還需要具備強(qiáng)烈的社會責(zé)任感和使命感。而中藥新藥的研發(fā)，更需要扎根于中醫(yī)藥文化這片沃土，具備深厚的民族情懷與傳承信念。

臨危受命 抗疫新方大顯身手

2020年，在新冠疫情防控阻擊戰(zhàn)中，中醫(yī)藥在控制和治療新冠肺炎疫情中發(fā)揮了很好的作用。除作為典型代表的“三藥三方”外，我省唯一自主研制并廣泛使用的中藥制劑——清肺達(dá)原顆粒（原湖北省肺炎1號），為新冠肺炎防治作出了貢獻(xiàn)。

該中藥制劑最初命名為“湖北省肺炎1號”，是由國醫(yī)大師梅國強(qiáng)教授指導(dǎo)，湖北省中醫(yī)院巴元明教授專家團(tuán)隊(duì)緊急研制，根據(jù)疫情變化和患者臨床實(shí)際，在經(jīng)典古方小柴胡湯、小陷胸湯、達(dá)原飲基礎(chǔ)上加減化裁而成。

新藥方有了，如何在封城、封路的情況下采購到所需的藥材？如何在與病毒較量的過程中快速進(jìn)行驗(yàn)證并批量生產(chǎn)？如何保質(zhì)保量完成全域醫(yī)療單位的制藥需求？傳承勁牌公司公益基因的持正堂藥業(yè)主動請纓，作為湖北省首家中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)、省中藥配方顆粒工程技術(shù)研究中心，勁牌持正堂藥業(yè)在關(guān)鍵時刻被委以重任。

在省疫情防控指揮部的指導(dǎo)下，持正堂藥業(yè)與湖北省中醫(yī)院緊密協(xié)作，以生命至上的擔(dān)當(dāng)克服諸多困難，生產(chǎn)捐贈了8萬服清肺達(dá)原顆粒，并配送至全省各診療機(jī)構(gòu)，共收集了500多例臨床研究病例，為后續(xù)的新藥申報提供了詳實(shí)的臨床數(shù)據(jù)。整個疫情期間，持正堂藥業(yè)捐贈的現(xiàn)金和防治用中藥配方顆粒，價值總計超過1.77億元，與此同時，清肺達(dá)原顆粒得到了中央指導(dǎo)組及省疫情防控指揮部的充分肯定和高度評價。

搶抓機(jī)遇 加快推進(jìn)新藥研發(fā)

秉持傳承精華、守正創(chuàng)新的企業(yè)文化理念，同時也是從企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需求出發(fā)，持正堂藥業(yè)搶抓機(jī)遇，于2020年5月與湖北省中醫(yī)院達(dá)成戰(zhàn)略合作并簽訂“清肺達(dá)原顆粒”技術(shù)轉(zhuǎn)讓與新藥臨床前研究合作協(xié)議。

2021年，為推進(jìn)新藥研發(fā)工作，助力清肺達(dá)原顆粒由院內(nèi)制劑向中藥新藥加快轉(zhuǎn)化，持正堂藥業(yè)將該藥適應(yīng)癥從新冠肺炎防治擴(kuò)大至流行性感冒治療，與湖北省中醫(yī)院、武漢市中醫(yī)院、武漢市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院等8家醫(yī)院合作，進(jìn)行隨機(jī)、雙盲的人用經(jīng)驗(yàn)研究。結(jié)果表明，清肺達(dá)原顆粒能夠有效治療流行性感冒上呼吸道感染熱毒襲肺證，明顯縮短完全退熱時間，明顯提高治療3天后的臨床痊愈率、咳嗽和鼻塞流涕打噴嚏的癥狀消失率，且藥物安全性良好。

2022年4月，勁牌持正堂向國家藥監(jiān)局提報了1.1類中藥新藥的臨床試驗(yàn)申請，并于2022年6月順利通過審評，同月，省重大專項(xiàng)課題“清肺達(dá)原顆粒不同劑量治療流行性感冒上呼吸道感染熱毒襲肺證的臨床研究”啟動。2022年8月3日，勁牌持正堂藥業(yè)正式收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的清肺達(dá)原顆粒藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，至此，清肺達(dá)原顆粒作為中藥新藥研發(fā)進(jìn)入了一個新的里程碑。

開啟新篇 打造中藥龍頭企業(yè)

“這是今年我省第一個獲批臨床試驗(yàn)的中藥新藥。”據(jù)勁牌持正堂藥業(yè)中藥技術(shù)部經(jīng)理胡輝介紹，從2020年啟動新藥研究，到2022年獲批進(jìn)入臨床，清肺達(dá)原顆粒的新藥臨床前研究歷經(jīng)兩年時間，持正堂藥業(yè)投入研發(fā)經(jīng)費(fèi)約1000萬元，包括該公司科研團(tuán)隊(duì)40余人，以及各合作醫(yī)院醫(yī)療工作人員在內(nèi)，共有近百人的科研力量為了實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)而持續(xù)努力?！斑M(jìn)入臨床試驗(yàn)后，公司預(yù)計還將繼續(xù)投入研發(fā)經(jīng)費(fèi)約3000萬元，對接各地域的多個權(quán)威臨床中心，廣泛開展緊密合作，在保證質(zhì)量的同時進(jìn)一步加快新藥研發(fā)進(jìn)程。”

新藥研發(fā)能力是藥企的核心競爭力之一，作為勁牌持正堂藥業(yè)自主研發(fā)的第一個中藥新藥，清肺達(dá)原顆粒獲批臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著持正堂藥業(yè)除中藥配方顆粒業(yè)務(wù)外，又向中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域邁進(jìn)了一大步。與此同時，以清肺達(dá)原顆粒新藥研發(fā)項(xiàng)目為抓手，勁牌持正堂藥業(yè)不僅實(shí)現(xiàn)了與多家醫(yī)院的緊密合作，還有力帶動了自身科研團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，為公司的高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)一步夯實(shí)了根基。

近年來，黨中央、國務(wù)院高度重視中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，密集出臺了扶持中醫(yī)藥發(fā)展的政策措施，湖北省委、省政府也明確提出要打造中醫(yī)藥強(qiáng)省，大力發(fā)展中藥配方顆粒和中成藥，補(bǔ)齊中藥工業(yè)短板。作為湖北省首家中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)，勁牌持正堂藥業(yè)正乘著這股發(fā)展的東風(fēng)，堅定信心，全力以赴做好清肺達(dá)原顆粒后續(xù)臨床試驗(yàn)工作，力爭早日將自身打造成為湖北中藥工業(yè)龍頭企業(yè)，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展作出更多貢獻(xiàn)。