審批提速、范圍擴大！湖北第二類醫療器械審查審批時限壓縮50%以上

荊楚網（湖北日報網）訊（記者魏靄瓊 通訊員沈君）7月18日，湖北省藥監局舉行新聞發布會，對近日發布施行的《湖北省第二類創新醫療器械特別審查程序》（以下簡稱《特別審查程序》）和《湖北省第二類醫療器械優先審批程序》（以下簡稱《優先審批程序》）進行了詳細介紹。

新聞發布會現場。通訊員供圖

湖北省藥監局黨組成員、副局長貢勇斌表示，此次重新修訂發布的《特別審查程序》和《優先審批程序》，針對湖北第二類創新醫療器械和臨床急需醫療器械制定出臺。對特別審查程序和優先審批程序中各流程環節按照“早期介入、專人負責、科學審查”的原則予以優先辦理，旨在鼓勵企業和科研單位研發更多的臨床應用價值更高的醫療器械，不斷滿足人民群眾對健康生活的需求。同時，增強企業核心競爭力，促進企業做大做強、產業高質量發展。

此次發布的兩個程序擴大了認定范圍。《特別審查程序》將獲得國家級自技術發明獎、科學技術獎的醫療器械，省級科學技術獎二等獎及以上的醫療器械，市級科技進步獎一等獎的醫療器械這三種情形新納入審查范圍；《優先審批程序》增加列入國家或省級發展規劃、揭榜掛帥、金種子計劃等企業申報的具備核心競爭力的醫療器械，或已在境外取得上市許可且落戶本省生產的醫療器械等情形，明確了雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件需要的醫療器械也設置了優先審批的“綠色通道”。

在縮短審評審批時限方面，為縮短醫療器械產品檢驗周期，省器械院采取“專窗受理、專人跟進”方式，并實現檢驗檢測受理、注冊產品技術咨詢和指導兩個“全天候”保障，進一步壓縮20%的工作時限。在技術審評環節，相比按照正常程序提交的普通辦件所需的120個工作日，納入創新醫療器械的注冊辦件提速75%，納入優先注冊辦件提速80%。在行政審批環節施行“兩優先，兩同步”（即優先受理、優先分級協調、同步受理、同步發證），將行政審批周期從30個工作日進一步縮減至5個工作日。各個環節的工作時限均比國家局壓縮50%以上。

在推行審查環節優化、降低產品注冊成本方面，符合境內第二類醫療器械首次注冊和《醫療器械生產許可證》核發、變更，《醫療器械生產許可證》和產品注冊證的生產地址以及住所、注冊人名稱、注冊地址等登記事項的變更等四種情形，可適用醫療器械產品注冊與生產并聯審批，大幅縮短審批流程。