湖北省藥監局解讀《細則》 促進醫療機構制劑高質量發展

荊楚網（湖北日報網）訊（記者魏靄瓊 通訊員沈）12月22日上午，湖北省藥監局召開新聞發布會，解讀12月20日出臺的《湖北省醫療機構制劑注冊與備案管理細則》（以下簡稱《細則》）。湖北省藥監局黨組成員、藥品安全總監文毅，省藥監局機關相關處室和省藥檢院相關負責人參加發布會，并回答了記者提問。

《湖北省醫療機構制劑注冊與備案管理細則》新聞發布會現場。通訊員供圖

發布會上，文毅介紹了《細則》出臺背景。近年來，隨著人民群眾醫療用藥需求的日趨增長，湖北省醫療機構申報新制劑注冊、備案以及調劑使用的積極性日益高漲，每年申報制劑配制，特別是制劑調劑使用的數量呈上升趨勢，這給醫療機構制劑注冊監管工作帶來了全新挑戰。為貫徹落實黨中央、國務院的決策部署和省委、省政府工作要求，引導醫療機構規范申報醫療機構制劑配制，提高醫療機構制劑注冊與備案效能，確保醫療機構制劑質量安全有效，促進全省醫療機構制劑高質量發展，湖北省藥監局于今年7月啟動了《湖北省醫療機構制劑注冊與備案管理細則》的制修訂工作，并開展專項調研，召開多場座談會聽取各方意見和建議，2023年第15次局長辦公會審議通過了《細則》，并于12月20日印發并正式實施。

出臺這個《細則》，其主要目的是促規范、強管理、建機制、優服務、簡流程、壓時限、降風險、推創新、促轉化?！都殑t》具有五個方面特點：適應新監管體制建立新工作機制?！都殑t》明確，調整優化省、市兩級藥品監管部門職責分工，各級監管機構對全省醫療機構制劑調劑使用不良反應監測工作職責，預防不良事件發生，以稽查抽查檢驗風險管理為抓手、以全生命周期質量監管為重點，全面貫徹六個藥監新發展理念；強化風險管理依法履行審批職責?！都殑t》對調劑使用申請實行分類管理，對申報要求進行了明確規定，明確取得醫療機構制劑注冊批準文號，并經過2年以上（含2年）使用安全的制劑，或取得備案號后使用2年以上且使用不少于300人次經臨床實踐證明療效確切、使用安全的傳統中藥制劑，才能申請省內調劑，明確了醫聯體、醫共體申報資料要求，更具有可操作性；鼓勵創新增加優先審評審批規定。對于列入國家、省級科技重大專項、重點研發計劃項目，突發重大疫情、災情等公共衛生事件急需和具有臨床創新價值的制劑，予以優先審評審批，各個環節時限均較正常審評審批時限壓縮三分之二；深化“放管服”改革提升審評審批效能。優化制劑再注冊審批程序，對于集中、量大的再注冊申請，壓縮辦理環節，縮短審批時限，提高審批效能。簡化制劑調劑使用審批流程，不再進行技術審評，資料符合要求的直接辦理審批手續。建立制劑抽查檢驗與再注冊相結合的工作機制，明確制劑抽驗中制劑質量標準需改變的工作程序與時限要求，方便醫療機構開展質量標準提升；加強技術指導助推制劑研發創新。對醫療機構制劑注冊（備案）、調劑使用、補充申請和再注冊等申報涉及的各項申報資料技術要求分別進行了詳細說明，進一步增強了《細則》的指導性和實操性。

記者提問環節，湖北省藥監局還通報了全省醫療機構制劑注冊備案情況。截至目前，湖北省已批準的醫療機構制劑室有83家（制劑許可證），共配制獲得批準文號的制劑品種1921個（含新注冊8個、中藥委托配制批件7個、再注冊1906個），應用傳統工藝配制的中藥制劑備案品種55個。省內幾家大醫院中，同濟醫院制劑注冊品種有94個，傳統中藥備案有4個；省中醫醫院制劑注冊品種98個，傳統中藥備案有2個，這些醫院在臨床制劑創新和中藥制劑傳化新藥發揮了領頭示范作用。

據介紹，《細則》的發布實施，將對湖北省醫療機構制劑注冊備案和研發機構將釋放重大的政策紅利，大大提升湖北省醫療機構申報注冊和備案的技術含量和滿足臨床使用需求的水平，提高醫療機構制劑審評審批工作效率和制劑質量監管能力，促進全省醫療機構制劑健康有序的發展。