宮頸癌患者迎來福音 漢產(chǎn)全球首創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)

楚天都市報(bào)極目新聞?dòng)崳ㄓ浾邚堈嬲妫?0月13日，武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司宣布，其自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥KDTV001注射液新藥臨床試驗(yàn)申請，已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)全球首創(chuàng)。這一藥物臨床試驗(yàn)申請也于9月26日遞交至美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），已進(jìn)入審評(píng)階段。

本次在中國獲批的KDTV001注射液，為主動(dòng)免疫類治療用生物制品，將首先開展一項(xiàng)Ⅰ期臨床研究，旨在評(píng)估該注射液在HPV16/18/52陽性的子宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變成年女性患者中的安全性、耐受性、免疫原性及初步療效。

子宮頸癌是嚴(yán)重威脅全球女性健康的惡性腫瘤，在我國發(fā)病率高居第二位。高危型人乳頭瘤病毒（HPV）持續(xù)感染是宮頸癌及癌前病變的主要驅(qū)動(dòng)因素。KDTV001注射液主要針對晚期實(shí)體瘤、早期非浸潤性腫瘤、HPV感染導(dǎo)致的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變等適應(yīng)癥，由凱德維斯旗下的武漢凱德基諾生物技術(shù)有限公司研發(fā)。

凱德維斯是與華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院和馬丁院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合打造的國家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)，已申請51項(xiàng)專利，并建立了從研發(fā)到生產(chǎn)的高效活病毒載體基因治療藥物全棧式平臺(tái)。