漢產(chǎn)全球首創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn) 為宮頸癌患者帶來(lái)福音

湖北日?qǐng)?bào)訊 （記者張真真）近日，武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司宣布，其自主研發(fā)的一類(lèi)創(chuàng)新藥KDTV001注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)全球首創(chuàng)。這一藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也于9月26日遞交至美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），已進(jìn)入審評(píng)階段。

本次在中國(guó)獲批的KDTV001注射液，為主動(dòng)免疫類(lèi)治療用生物制品，將首先開(kāi)展一項(xiàng)Ⅰ期臨床研究，旨在評(píng)估該注射液在HPV16/18/52陽(yáng)性的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變成年女性患者中的安全性、耐受性、免疫原性及初步療效。

宮頸癌是嚴(yán)重威脅全球女性健康的惡性腫瘤，在我國(guó)發(fā)病率高居第二位。高危型人乳頭瘤病毒（HPV）持續(xù)感染是宮頸癌及癌前病變的主要驅(qū)動(dòng)因素。KDTV001注射液主要針對(duì)晚期實(shí)體瘤、早期非浸潤(rùn)性腫瘤、HPV感染導(dǎo)致的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變等適應(yīng)癥，由凱德維斯旗下的武漢凱德基諾生物技術(shù)有限公司研發(fā)。

凱德維斯是華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院和馬丁院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合打造的國(guó)家級(jí)專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)，已申請(qǐng)51項(xiàng)專(zhuān)利，并建立了從研發(fā)到生產(chǎn)的高效活病毒載體基因治療藥物全棧式平臺(tái)。