“筆式注射器”國產化最后一塊拼圖宜昌造 指甲蓋大小墊片耗時4年研發成功

湖北日報全媒記者 文凱

通訊員 馮亞偉 馮雨晴

單個克重僅0.9g，體積是常規橡膠塞的十四分之一，價格卻翻了數倍，單價從“以分計”，到了“以角計”。

10月14日，在位于宜昌高新區生物產業園的湖北華強科技股份有限公司無塵車間內，全自動生產線正將一只只墊片鉚合進鋁蓋。

這個和鉛筆一般粗、只有硬幣厚的雙層橡膠墊片，是華強科技耗時4年研發的新品。這塊墊片，打破了國外企業在該領域的壟斷，成為“筆式注射器”國產化的最后一塊拼圖。

“筆式注射器”是糖尿病患者日常用藥的剛需工具，一支筆芯胰島素通常為300單位，糖尿病患者每次用量10至15單位，可反復使用20至30次。注射器的“筆芯”就是藥物封裝系統，由玻璃管、活塞、墊片和鋁蓋組成。

“雙層墊片是整個注射器中質量最輕、體積最小的部件，但技術要求卻相當高。”華強科技藥用包裝制品廠成型班班長劉書豪向湖北日報全媒記者介紹，注射器其他部件很早就實現了國產化，華強科技已生產活塞、鋁蓋多年。

作為國有控股大型防護裝備和醫藥健康專業生產科研企業，華強科技1966年支援三線建設扎根宜昌，2021年在科創板上市。就在當年，華強科技組建橡膠密封組件研發團隊，立志啃下“筆式注射器”國產化的最后一根“硬骨頭”。

華強科技藥用包裝制品廠副廠長譚娟是技術攻關團隊負責人，她告訴記者，“此前國內主要生產單層墊片，經過3至4次針刺后，針孔就會擴大，造成漏液、產生落屑。為避免安全風險，藥企只能高價采購國外雙層墊片，既增加了成本，也存在供應鏈波動隱患。”

“筆式注射器”針頭是每次更換，墊片卻要“一管到底”，穿刺耐受性是核心指標。

“和其他橡膠組件不同，墊片的外層要具備穿刺耐受性，內層要確保不影響藥物穩定性。”譚娟說，有一次為迎接某藥廠的產品測試，研發人員兩天對樣品進行了上萬次穿刺試驗，“幾乎每個人的手指都被扎到了。”

4年時間，14位科研人員不斷提升煉膠配方，首創了雙層墊片的硫化工藝，實現丁基橡膠與聚異戊二烯橡膠完好層接，華強科技自主研發的雙層墊片耐穿次數可達到90次，比藥廠要求的技術參數高出50%，產品性能達到國際領先水平。

今年6月，華強科技橡膠組件產品成功通過國家藥品監督管理局藥品審評中心評審，實現國內首家筆式組件激活雙證登記號轉A。目前，該產品已形成批量供貨，打破了市場上國外雙層墊片產品壟斷局面。